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医疗器械经营许可证

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医疗器械经营许可证

  • 所属分类:医疗器械经营许可证

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  • 发布日期:2018/02/01
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详细介绍

医疗器械的主要分类

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如棉签。不需要办理经营备案。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
提交材料参考关于印发辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准(实行)的通知

辽食药监械发(2009)105号

一、实施机关

大连市食品药品监督管理局。

二、承办机构

大连市食品药品监督管理局行政审批办公室负责第二类医疗器械经营备案

三、依据                                     

 1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);

 2.《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)。

四、条件

1.申请人资格条件

取得公司性质的营业执照和组织机构代码证的,从事第二类医疗器械经营的企业 。

2.申请人需提交的材料

(1)第二类医疗器械经营备案表;

(2)企业营业执照复印件;

(3)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、简历;内审员身份证及内审员证复印件;

(4)企业组织机构与部门设置说明;

(5)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营地址和库房地址应在同一区市县行政区域内,具体标准请参照《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》;

(6)企业经营设施和设备目录;

(7)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(8)拟经营产品注册证(及附件)复印件及授权代理书;

(9)经办人授权证明;

(10)其他证明材料。

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交;提交材料如是复印件的须提供原件,经核对无误后,原件退回。

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